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Legislação e documentação

legislacao internacional

Legislação Europeia

Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001
Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Diretiva n.º 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011
Altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados.

Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015
Complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano.

legislacao nacional

Legislação Nacional

Circular Informativa n.º 108/CD de 01/09/2017
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano.

Decreto-Lei n.º 26/2018 – Diário da República n.º 80/2018, Série I de 2018-04-24
Procede à décima primeira alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (UE) 2017/1572, da Comissão, de 15 de Setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

Nota Informativa conjunta INFARMED, I.P., ACSS, I.P. e SPMS, E.P.E.
Dispositivos de segurança – Implementação nos hospitais SNS.

Circular Normativa Conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS.

Circular Informativa nº176/CD, de 17/12/2018
Carregamento de dados no sistema nacional de verificação de medicamentos – MVO Portugal

Circular Informativa nº20/CD, de 28/01/2019
Implementação dispositivos segurança – Diretrizes após 9 de fevereiro de 2019

outros documentos

Outros documentos relevantes

Safety Features for Medicinal Products For Human Use - Questions And Answers - Version 15
Perguntas e respostas frequentes sobre a implementação das regras relativas aos dispositivos de segurança para medicamentos de uso humano.

Dispositivos de Segurança – FAQ
Documento de perguntas e respostas preparado pelo INFARMED, I.P.

Guia para a Codificação de Medicamentos
Orientações para a aplicação das regras aprovadas para Portugal para a codificação de medicamentos, preparadas pela GS1.

Estabelecimentos de cuidados de saúde obrigados a verificar e desactivar identificadores únicos
Documento preparado pelo INFARMED, I.P.

Estabelecimentos de cuidados de saúde obrigados a verificar e desactivar identificadores únicos - Região Autónoma dos Açores
Documento preparado pela Saudaçor

Estabelecimentos de cuidados de saúde obrigados a verificar e desactivar identificadores únicos - Região Autónoma da Madeira
Documento preparado pelo IA Saúde

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Outros documentos técnicos relevantes

Guias de utilização e manuais GS1
Manuais e guias da GS1 para Global Trade Item Numbers (GTIN) e códigos data matrix

Configuração do scanner Datalogic Quickscan QD2403
Configuração do scanner para suporte do teclado português, transmissão do AIM ID code, leitura dos códigos normais e inversos e várias possibilidades de definição de global suffixes e de conversão de caracteres.

Configuração de scanners Honeywell (HH660, 1450G, 7580G)
Configuração do scanner para suporte do teclado português, transmissão do AIM Code, leitura dos códigos normais e inversos e várias possibilidades de global suffixes e conversão de caracteres.

Configuração de funcionalidade de centrar objecto em scanners Honeywell
Configuração da funcionalidade para concentrar a leitura em um único ponto quando diversos códigos estão ao alcance do leitor.

Configuração de scanners Zebra (DS2278)
Configuração do scanner para suporte do teclado português, transmissão do AIM Code, leitura dos códigos normais e inversos e várias possibilidades de global suffixes e conversão de caracteres.

Configuração do modo “Picklist” no scanners Zebra DS2278
Configuração do scanner de modo a ler apenas os códigos que estejam debaixo da luz ou da cruz apontadora. Permite ao utilizador seleccionar o código a ler de entre os códigos disponíveis para leitura.

Configuração dos scanners Zebra DS2208 para o Software de Gestão Hospitalar da Glintt
Configuração específica do modelo de scanner vencedor do concurso público N.º 00110_2019, em função dos requisitos do Software de Gestão Hospitalar da Glintt. Esta configuração foi testada em sessão integrada de testes realizada entre a Zebra, Glintt, SPMS e MVO Portugal.

Configuração dos scanners Zebra DS2208 para o Software de Gestão Hospitalar da STI
Configuração específica do modelo de scanner vencedor do concurso público N.º 00110_2019, em função dos requisitos do Software de Gestão Hospitalar da ST+I. Esta configuração foi testada em sessão integrada de testes realizada entre a Zebra, ST+I, SPMS e MVO Portugal.

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