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informacoes

Legislação e documentação

legislacao internacional

Legislação Europeia

Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001
Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Diretiva n.º 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011
Altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados.

Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015
Complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano.

legislacao nacional

Legislação Nacional

Circular Informativa n.º 108/CD de 01/09/2017
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano.

Decreto-Lei n.º 26/2018 – Diário da República n.º 80/2018, Série I de 2018-04-24
Procede à décima primeira alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua redação atual, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, e transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva (UE) 2017/1572, da Comissão, de 15 de Setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.

Nota Informativa conjunta INFARMED, I.P., ACSS, I.P. e SPMS, E.P.E.
Dispositivos de segurança – Implementação nos hospitais SNS.

Circular Normativa Conjunta n.º 01/ACSS/INFARMED/SPMS
Implementação dos dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano nos hospitais do SNS.

outros documentos

Outros documentos relevantes

Safety Features for Medicinal Products For Human Use - Questions And Answers - Version 12
Perguntas e respostas frequentes sobre a implementação das regras relativas aos dispositivos de segurança para medicamentos de uso humano.

Dispositivos de Segurança – FAQ
Documento de perguntas e respostas preparado pelo INFARMED, I.P.

Guia para a Codificação de Medicamentos
Orientações para a aplicação das regras aprovadas para Portugal para a codificação de medicamentos, preparadas pela GS1.

Dispositivos de Segurança – FAQ
Documento de perguntas e respostas preparado pelo INFARMED, I.P.

Estabelecimentos de cuidados de saúde obrigados a verificar e desactivar identificadores únicos
Documento preparado pelo INFARMED, I.P.

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