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sobre nos

Sobre Nós

A MVO Portugal

A MVO Portugal é uma associação privada sem fins lucrativos, constituída em 4 de Agosto de 2017 pelas seguintes entidades:

  • APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica
  • APOGEN – Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares
  • APIEM – Associação Portuguesa de Importadores e Exportadores de Medicamentos
  • ADIFA – Associação de Distribuidores Farmacêuticos
  • GROQUIFAR – Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos
  • AFP – Associação de Farmácias de Portugal
  • ANF – Associação Nacional de Farmácias

As entidades acima são os Membros Efetivos da MVO Portugal.

A MVO Portugal é a entidade responsável pela implementação e operação do sistema nacional de verificação de medicamentos, no seguimento do estabelecido pela Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, alterada pela Diretiva n.º 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011 e pelo Regulamento Delegado (EU) n.º 2016/161, da Comissão de 2 de Outubro de 2015. No seguimento da publicação do Regulamento Delegado, foi publicado o Decreto-Lei nº26/2018, de 24 de Abril, transpondo para o ordenamento jurídico nacional o disposto na legislação europeia.

Mais especificamente, são responsabilidades da MVO Portugal (Artigo 4º dos Estatutos):

  • Aplicar os requisitos definidos pela EMVO e assegurar a qualidade geral no funcionamento do Sistema, nomeadamente a limpeza de dados, a disponibilidade e a capacidade de resposta do Sistema e o nível apropriado de segurança;
  • Definir os termos e as condições de acesso ao Sistema, que devem ser objetivos e transparentes;
  • Definir e implementar os requisitos e os procedimentos necessários ao regular funcionamento do Sistema, incluindo a identificação e resolução de quaisquer irregularidades;
  • Contratar um ou mais prestadores credenciados de Serviços de Tecnologia de Informação e Comunicação (adiante designados por “Serviços TIC”) para instalar e gerir o Sistema;
  • Contratar os colaboradores e fornecedores necessários para a prossecução do seu objeto;
  • Elaborar e gerir os acordos de utilização do Sistema e definir disposições relativas a remunerações e modalidades de pagamento, tendo em conta o estabelecido no artigo 31.º do Regulamento Delegado e o acordado entre os Membros Efetivos;
  • Garantir a comunicação com as autoridades reguladoras nacionais sobre a utilização do Sistema para facilitar os procedimentos de recolha de medicamentos e gerir outras questões relacionadas com a segurança dos doentes;
  • Elaborar e fornecer aos membros e ao Conselho Consultivo relatórios regulares de atividade e relatórios estatísticos sobre o funcionamento e o desempenho do Sistema;
  • Realizar periodicamente avaliações estratégicas ao Sistema para garantir que este evolui ao longo do tempo, no interesse da segurança dos doentes e em linha com a evolução da infraestrutura dos cuidados de saúde em Portugal e na Europa;
  • Faturar e cobrar as quotas, taxas e demais custos de participação, nos termos da Diretiva e do Regulamento Delegado, e quaisquer outras quantias devidas pelos membros nos termos estatutários.

Mais informação sobre a MVO Portugal poderá ser encontrada aqui.

Órgãos sociais da MVO Portugal

Os órgãos sociais para o biénio 2018/2019 são os seguintes:

  • Assembleia-Geral:
    • Presidente – APOGEN - Maria do Carmo Neves
    • Farmácias – AFP – Manuela Pacheco
    • APIFARMA – Pedro Caridade de Freitas

  • Direção:
    • Presidente – APIFARMA - João Almeida Lopes
    • Vice-Presidente – APOGEN – Paulo Lilaia

    • Vogais:
    • APIEM – António Mendonça Alves
    • ADIFA - Tiago Galvão Alves Pereira
    • ANF – Pedro Ferreira
    • APIFARMA – Cristina Lopes

  • Conselho Fiscal:
    • Presidente - GROQUIFAR - Tiago Seguro
    • APIEM – João Esteves
    • PKF & Associados, SROC, Lda., SROC número 152, com sede na Praça Duque de Saldanha, n.º 1, 4, letra H e O, em Lisboa, com o número de identificação de pessoa coletiva número 504.046.683, representada por Paulo Jorge Macedo Gambôa, ROC nº 1068

Equipa MVO Portugal

A equipa da MVO Portugal é constituída por elementos com experiência relevante no sector farmacêutico e em projetos de implementação de sistemas de informação de elevada dimensão e complexidade.

A equipa é constituída pelos seguintes elementos:

Financiamento da MVO Portugal

A atividade da MVO Portugal é financiada através dos montantes pagos pelos Titulares de AIM/AIP e pelos seus Membros Efetivos (APIFARMA, APOGEN, APIEM, ADIFA, GROQUIFAR, AFP e ANF), de acordo com o modelo aprovado em Assembleia-Geral.

O modelo de apuramento dos custos de participação dos Titulares de AIM/AIP em vigor para 2018 é o seguinte:

Escalão

Critério 1

Critério 2

Montante

1

Até 10 autorizações

Volume de facturação até (inclusive) 1.000.000 EUR por ano, por autorização

1.000 EUR + IVA por autorização

2

Até 10 autorizações

Volume de facturação acima de 1.000.000 EUR por ano, por autorização

10.000 EUR + IVA

3

Mais de 10 autorizações

n.a.

10.000 EUR + IVA

Adicionalmente à tabela acima:

  • Por “autorização” entende-se AIM ou AIP concedida pela entidade competente. Para efeitos de cálculo do custo de participação, uma autorização corresponde ao número de registo;
  • Apenas as autorizações com estado “autorizado” são consideradas para efeitos de cálculo dos custos de participação;
  • Apenas as autorizações cujos produtos estão em comercialização são consideradas para efeitos de cálculo dos custos de participação;
  • Apenas os produtos no âmbito do Regulamento Delegado e da legislação nacional aplicável (se alguma) são considerados para efeitos de cálculo dos custos de participação;
  • Está previsto um pagamento em cada ano, a partir de 2018 inclusivé;
  • Não são aplicáveis outros custos para além do descrito acima;
  • Será aplicado IVA à taxa em vigor à data de emissão da fatura.

No caso de representantes de titulares de AIM ou AIP, a prestação anual será a soma da aplicação da fórmula acima descrita a cada um dos titulares de AIM ou AIP por si representados.

A primeira fatura será emitida em 2018 e, nos anos seguintes, a prestação será cobrada integralmente em Janeiro de cada ano.

As Associações membro da MVO Portugal pagam um montante fixo anual.

Localização e contactos

A sede da MVO Portugal está localizada na seguinte morada:

Avenida Dom Vasco da Gama 34
1400-128 Lisboa

A morada acima deve ser considerada para efeitos de documentação formal (i.e. contratos, etc.).

Toda a documentação deverá ser remetida para os escritórios da MVO Portugal, localizados na seguinte morada:

Torre de Monsanto
Rua Afonso Praça 30, 7º
1495-061 – Algés

O contacto telefónico é o 211 214 967, e o endereço de correio eletrónico é o mvo.portugal@mvoportugal.pt.

legislacao internacional

Documentação 1
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Titulares de AIM ou AIP

Titulares de AIM ou AIP

Encontre aqui informação relevante para os titulares de autorizações de introdução no mercado e titulares de importação paralela.

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Distribuidores

Distribuidores

Encontre aqui informação relevante para os titulares de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

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Farmácias

Farmácias

Encontre aqui informação relevante para farmácias.

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Estabelecimentos de cuidados de saúde

Estabelecimentos de cuidados de saúde

Encontre aqui informação relevante para os estabelecimentos de cuidados de saúde.

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