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Titulares de AIM ou AIP

Encontre aqui informação relevante para os titulares de autorizações de introdução no mercado e titulares de importação paralela.

Colocação dos dispositivos de segurança

No seguimento do estabelecido pela Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, alterada pela Diretiva n.º 2011/62/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2011 e pelo Regulamento Delegado (EU) n.º 2016/161, da Comissão de 2 de Outubro de 2015, os fabricantes devem colocar nas embalagens de medicamentos os dispositivos de segurança.

Os dispositivos de segurança consistem no seguinte:

  • Identificador Único: o dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento;
  • Dispositivo de prevenção de adulterações: o dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada.

Mais informação sobre os dispositivos de segurança poderá ser encontrada aqui.

Para além da obrigação de dotar de dispositivos de segurança as embalagens de medicamentos, as empresas titulares autorizações de introdução no mercado (AIM) ou de autorizações de importação paralela (AIP) devem proceder ao carregamento dos dados na plataforma europeia. Mais informação poderá ser encontrada aqui.

As obrigações a cumprir pelas as empresas titulares autorizações de introdução no mercado (AIM) ou de autorizações de importação paralela (AIP), estão descritas nos capítulos III, IV e VIII do Regulamento Delegado.

Acesso ao sistema de repositórios

Para aceder ao sistema de verificação de medicamentos, as empresas titulares de AIM ou de AIP deverão completar os processos de onboarding junto da European Medicines Verification Organization (EMVO) e das National Medicines Verification Organizations (NMVO) dos países em que operem. No caso português, o onboarding nacional é realizado junto da MVO Portugal.

Processo de onboarding sistema europeu de verificação de medicamentos

As empresas titulares de AIM ou AIP devem estabelecer a ligação ao sistema europeu de verificação de medicamentos através do hub europeu. É através do hub europeu que as empresas titulares de AIM ou AIP efetuarão o carregamento dos dados relativos aos medicamentos que serão colocados no mercado. Mais informação sobre os dados a carregar pode ser encontrada aqui.

A ligação ao hub europeu será estabelecida pelo onboarding partner (OBP). O onboarding partner (OBP) é a entidade legal que irá estabelecer contrato com a EMVO para efetuar o carregamento dos dados no hub europeu. Esta entidade legal atuará em representação das empresas do grupo empresarial a que pertença. A título de exemplo: no grupo multinacional XPTO que atua nos 32 países âmbito do projeto, a entidade legal XYZ será o onboarding partner perante a EMVO e irá efetuar o carregamento dos dados relativos às embalagens que irão circular nos 32 países. Os países não necessitam de estabelecer conexão ao hub europeu de forma individualizada.

Recomendamos que o processo de onboarding junto da EMVO seja efetuado com a maior brevidade. Poderá ser encontrada mais informação no seguinte link: https://emvo-medicines.eu/.

Para iniciar o processo de onboarding junto da EMVO, aceda ao seguinte link: https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/.

Processo de onboarding sistema nacional de verificação de medicamentos

O onboarding junto da MVO Portugal consiste em dois passos:

As minutas poderão ser solicitadas através do endereço de email mvo.portugal@mvoportugal.pt.

Os titulares de AIM ou AIP realizarão as operações no sistema via hub europeu. Contudo, é necessário o onboarding junto da MVO Portugal (e de cada NMVO relativas aos países em que operem) para que possam ser cumpridas as obrigações estabelecidas pela Diretiva e pelo Regulamento Delegado.

Fase piloto

A fase piloto consiste num período de testes, cujo objetivo principal é utilizar o sistema em condições o mais próximas possível das condições reais, em que o sistema será utilizado após a entrada em vigor do Regulamento Delegado. Para a execução deste conjunto de testes é necessária a participação de titulares de AIM ou AIP, distribuidores, farmácias e estabelecimentos de cuidados de saúde, de modo a que cada um execute as tarefas de verificação e desativação de identificadores únicos que irá executar no dia-a-dia, e seja possível verificar o fluxo de embalagens desde o fabricante até ao ponto de dispensa.

A participação é voluntária e convidamos todos os titulares de AIM ou AIP interessados a participar. Para tal é necessário ter completado os processos de onboarding referidos acima, quer junto da EMVO quer junto da MVO Portugal. Os titulares de AIM ou AIP interessados devem entrar em contacto com a MVO Portugal através do endereço de email mvo.portugal@mvoportugal.pt.

Mais informação acerca da fase piloto pode ser encontrada aqui.

Mais informação pode ser encontrada aqui e aqui.

legislacao internacional

Processo de onboarding sistema europeu de verificação de medicamentos

EMVO Medicines

OBP Portal

EMVS Master Data Guide

legislacao nacional

Processo onboarding sistema nacional de verificação de medicamentos

MVOPT-0044_Onboarding of Authorization Holders

MVOPT - Custos participação Titulares de AIM_AIP para 2018

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Titulares de AIM ou AIP

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Distribuidores

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Encontre aqui informação relevante para os titulares de autorizações de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano.

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Estabelecimentos de cuidados de saúde

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